上海理濤 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 2種測試方法

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 2種測試方法




YBB00042005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

【穿刺落屑】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)D一法測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

【穿刺力】取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)D一法測定，平均穿刺力不得過75，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。



測試步驟測定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。

穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落腐數(shù)量計(jì)。




適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關(guān)系，其結(jié)果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

基于上述原因，為了得到可比較的結(jié)果，有必要控制以上影響結(jié)果的因素，為此被測膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。

如果已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒)，則應(yīng)判被測膠塞測得的結(jié)果有效。